Personligeværnemidler (PPE)
Hvordan foregår certificeringen – en orienterende beskrivelse
Indhold:
1. Bemyndigelsesområde
2. Generelt.
3. Ansøgning om typeafprøvning og overvågning/kontrol.
4. Typeafprøvning
4.1 Nye produkter
4.2 Allerede typeafprøvede produkter
5. Overvågning af produktionen og kontrol af produkter
5.1 EF-kvalitetsgarantiordning for det endelige produkt
5.2 EF-kvalitetssikring af produktionen
6. EF-overensstemmelseserklæring og CE mærkning af produkterne
7. Ændringer af produkter, der er typeafprøvet
8. Specielle forhold
Personlige værnemidler er omfattet af Direktoratet for Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 1273 af 18. december 1996. Denne bekendtgørelse implementerer Rådets direktiv nr. 89/686/EF, nr.93/95, nr. 93/68 og nr. 96/58. For ethvert personligt værnemiddel, der bringes på det europæiske marked, skal der udstedes en overensstemmelseserklæring og anbringes et CE-mærke i overensstemmelse med bekendtgørelsen. Den, der er ansvarlig (her kaldet fabrikanten) for at bringe det personlige værnemiddel på det europæiske marked, er ansvarlig for udstedelse af overensstemmelseserklæring og mærkning som en indikation af, at værnemidlet opfylder bekendtgørelsens krav.
FORCE Certification A/S’s leveringsbetingelser består af vore almindelige betingelser udbygget med vor almindelige bestemmelser for produktcertificering (ABC-PRODUKT-EU direktiver). Disse er gældende for vore aftaler om certificering.
Personlige værnemidler er opdelt i 3 kategorier. Kategori I, II og III. Overensstemmelseserklæring og mærkning for de tre kategorier værnemidler kan gennemføres på følgende måde:
Kategori I |
Overensstemmelseserklæring og mærkning udføres af fabrikanten uden medvirken af bemyndiget organ |
Kategori II |
Overensstemmelseserklæring og mærkning udføres af fabrikanten efter at et bemyndiget organ har udstedt en typeafprøvningsattest |
Kategori III |
Overensstemmelseserklæring og mærkning udføres af fabrikanten, efter at et bemyndiget organ har udstedt en typeafprøvningsattest og et bemyndiget organ har udført kontrol med produkterne eller produktionen. De to forskellige former for overvågning gennemføres af bekendtgørelsens Bilag VIII. FORCE Certification A/S indgår en aftale med fabrikanten om overvågning af produktionen eller af produkterne afhængig af fabrikantens ønske. Der kan ikke bringes kategori III personlige værnemidler på markedet, før der er indgået en aftale om overvågning med et bemyndiget organ. |
En oversigt over klassificeringen af værnemidler kan findes på http://europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/categorizationguide.pdf
For Kategori III værnemidler skal fabrikanten ved siden af CE mærkningen anbringe FORCE Certification A/S’s bemyndigelsesnummer 0200. Dette indikerer, at der er indgået aftale med FORCE Certification A/S om overvågning af produktionen eller kontrol af produktet. Andre værnemiddelkategorier må ikke forsynes med 0200 mærkningen. (Det ville misvisende indikere, at værnemidlet var et Kategori III værnemiddel).
Princippet ved overensstemmelsesvurdering af personlige værnemidler er angivet skematisk i bilag A.
Følgende aktiviteter skal altid udføres, når en fabrikant ansøger om typeafprøvning af personlige værnemidler:
- fabrikanten udfylder og fremsender FORCE Certification A/S’s ansøgningsformular
- afsendelse af ordrebekræftelse fra FORCE Certification A/S
- udarbejdelse af prøvningsprogram
- aftale tidsplan for prøvning
- udarbejdelse af udkast til aftale om overvågning/kontrol for kategori III værnemidler
Typeafprøvning indeholder følgende aktiviteter:
- fabrikanten indsender den tekniske dokumentation, som beskrevet i Bekendtgørelsens Bilag III (fremgår af denne publikations bilag B)
- fabrikanten fremsender det nødvendige antal eksemplarer af det værnemiddel, der skal typegodkendes og evt. akkrediterede prøvningsrapporter over tidligere udførte prøvninger
- prøvning og gennemgang af den tekniske dokumentation ved eksaminator
- udstedelse af "EF-typeafprøvningsattest", såfremt gennemgang af teknisk dokumentation og prøvningsresultaterne er tilfredsstillende.
FORCE Certification A/S udsteder én typeafprøvningsattest på engelsk. Det er muligt at anmode om oversættelse af typeafprøvningsattesten til dansk og øvrige EU-hovedsprog og at anmode om kopier af typeafprøvningsattesten.
Det er ikke tilladt fabrikanten at ansøge om typeafprøvning hos mere end ét bemyndiget organ. FORCE Certification A/S kan dog ”overtage” produkter, der allerede er typeafprøvet af et andet bemyndiget organ, men den tidligere udstedte typeafprøvningsattest skal i så fald afmeldes.
FORCE Certification A/S kan altid tilbyde overvågning/kontrol af typeafprøvede personlige værnemidler af Kategori III. Også når et andet bemyndiget organ har udstedt typeafprøvningsattesten.
I disse tilfælde skal særlige forholdsregler og tiltag aftales mellem fabrikanten og FORCE Certification A/S.
En typeafprøvning er gyldig, så længe der ikke er foretaget ændringer, i forhold til det typeafprøvede produkt, og så længe de overordnede sikkerhedskrav i direktivet/bekendtgørelsen er opfyldt.
For personlige værnemidler af kategori III skal der ske en kontrol af de fremstillede produkter eller en overvågning af produktionen. Det er fabrikantens valg hvilken af de to muligheder han foretrækker.
Fabrikanten træffer selv alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen, herunder det afsluttende eftersyn og afprøvninger, sikrer en ensartet produktion og overensstemmelse med den typeafprøvede model. I forbindelse med denne procedure indgiver fabrikanten ansøgning om udførelse af kontrol med de fremstillede personlige værnemidler til et notificeret organ. Ansøgningen skal omfatte
- Alle oplysninger om kategori af personligt værnemiddel, herunder dokumentation vedrørende den typeafprøvede model
Det bemyndigede organ udtager med mellemrum (en gang om året – se også bilag) et passende antal personlige værnemidler, foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger og sender fabrikanten en rapport. Rapporten skal konkludere overensstemmelse med den typeafprøvede model og ensartethed i produktionen. I modsat fald konkluderer rapporten, at de udtagne produkter ikke er i overensstemmelse med typemodellen, henholdsvis påpeger de konstaterede mangler.
I forbindelse med denne procedure indgiver fabrikanten ansøgning om godkendelse af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal omfatte
- alle oplysninger om den ansøgte kategori af personligt værnemiddel, herunder i givet fald dokumentation vedrørende den typeafprøvede model
- dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
- et tilsagn om at ville opfylde de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet, og opretholde systemets effektivitet
For at få godkendt et kvalitetssystem skal fabrikantens dokumentationsniveau for kvalitetssystemet som et minimum opfylde kravene i Bekendtgørelsens Bilag VIII pkt. B. Fabrikanten har følgende muligheder:
- Auditering og godkendelse af kvalitetssystemet efter Bekendtgørelsens bilag VIII B.
- Auditering og godkendelse af kvalitetssystemet udarbejdet i overensstemmelse med ISO 9001:2008 eller
- Certificering af kvalitetssystemet efter ISO 9001:2008. Certificeringen udføres i henhold til FORCE Certification A/S’s ledelsessystem certificering og ABC-Sys.
Ved auditering af kvalitetssystem udarbejdet i overensstemmelse med ISO 9001:2008 vil auditeringen indeholde de i bekendtgørelsen bilag VIII B omtalte punkter.
Fabrikanten skal udstede en EF-overensstemmelseserklæring for ethvert personligt værnemiddel. Bekendtgørelsens Bilag VI indeholder en model for overensstemmelseserklæringen.
Fabrikanten skal forsyne ethvert personligt værnemiddel og dets emballage med CE mærkning i overensstemmelse med bekendtgørelsens bilag IV.
For Kategori III værnemidler skal fabrikanten i forlængelse af CE mærkningen anbringe FORCE Certification A/S’s bemyndigelsesnummer 0200 med samme skriftstørrelse som CE mærkningen. Dette indikerer, at der er indgået aftale med FORCE Certification A/S om kontrol af produktet eller overvågning af produktionen efter pkt. 5.1 eller 5.2. Andre værnemiddelkategorier må ikke forsynes med 0200 mærkningen. (Det ville misvisende indikere, at værnemidlet var et Kategori III værnemiddel).
Note:
Det skal specielt understreges, at såfremt fabrikanten i sin mærkning henviser til overensstemmelse med en harmoniseret produktstandard, så skal mærkningen være i overensstemmelse med eventuelle mærkningsbestemmelser i denne harmoniserede standard, foruden at mærkningen selvfølgelig skal overholde Bekendtgørelsens krav til CE mærkning.
Fabrikanten er forpligtet til straks at underrette FORCE Certification A/S ved enhver forudset modifikation af en godkendt type. En ændring af produktet kan medføre en ændring af typeafprøvningsattesten.
Forud for ændringer i produktet skal følgende aktiviteter udføres:
- fabrikanten skal fremsende en revideret produktspecifikation og eventuelt revideret teknisk dokumentation til FORCE Certification A/S
- FORCE Certification A/S vurderer, om yderligere prøvninger er nødvendige. Hvis det er tilfældet, vil et prøvningsprogram blive sammensat og prøvningen udføres
Mindre ændringer af kvalitetssystemet, som ikke influerer på produktet, meddeles FORCE Certification A/S under de løbende auditbesøg, mens større påtænkte ændringer straks skal meddeles FORCE Certification A/S, og en revideret kvalitetsmanual fremsendes til godkendelse
Virksomheden skal ud over selve proceduren være opmærksom på de forhold der kan opstå i forbindelse med en certificeringsproces. Dette gælder også ændringer i standarders/guidelines, idet en ændring kan gøre certifikatet ugyldigt.
De specielle forhold er nøjere behandlet i vore specielle betingelser ABC-Produkt-EU.
Til orientering er her resumeret nogle uddrag.
Udgave 1 - 19. jan 2010
