Hvad skal jeg som ansøger igennem for at opnå en overensstemmelsesattest?
Indhold:
1. Generelt
2. Ansøgning om overensstemmelsesvurdering af måleinstrument
3. Ændring af produktet
4. Ændring af kvalitetsstyringssystemet
5. Specielle forhold
1. Generelt
Måleinstrumenter, som er omfattet af Sikkerhedsstyrelsens bekendtgørelse nr.
436 af 16. maj 2006 om måleinstrumenter (MID) og notificerede organer samt
1143 af 15. december 2003 om måletekniske kontrolbestemmelser for ikke-automatiske vægte (NAWI),
skal gennemgå en vurdering, før fabrikanten kan udstede en overensstemmelseserklæring og mærke måleinstrumentet i henhold til bekendtgørelsen. Måleinstrumenter, som er omfattet af Sikkerhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 436 af 16. maj 2006 om måleinstrumenter (MID) og notificerede organer, skal gennemgå en vurdering, før fabrikanten kan udstede en overensstemmelseserklæring og mærke måleinstrumentet i henhold til bekendtgørelsen.
FORCE Certification A/S’s almindelige betingelser udbygget med vor almindelige bestemmelser for produktcertificering (ABC-Produkt-EU) er gældende for vore aftaler om certificering, se leveringsbetingelser.I det følgende er regler og betingelser beskrevet for overensstemmelsesvurdering af måleinstrumenter.
FORCE Certification A/S har valgt foreløbig at arbejde som bemyndiget organ inden for modulerne
som beskrevet i moduloversigten.
For overskuelighedens skyld indeholder denne beskrivelse samtlige mulige moduler relateret til instrumenttypen. FORCE Certification A/S er indstillet på at vurdere en udvidelse af sin bemyndigelse, såfremt vore kunder specifikt måtte have andre ønsker om overensstemmelsesvurdering.
Princippet ved overensstemmelsesvurdering af et måleinstrument efter MID-bekendtgørelsen er angivet skematisk i processflowdiagrammet. Heraf fremgår det, at udstedelsen af en attest er baseret på valg af modul. Fabrikantens valg af modul afhænger af hvilken instrumenttype, der skal overensstemmelsesvurderes. For de instrumenttyper, FORCE Certification A/S kan overensstemmelsesvurdere gælder følgende moduler:
Vandmålere, gasmålere og volumenkonverteringsenheder, varmeenergimålere, elforbrugsmålere
Systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand
Automatiske vægte
Mekaniske systemer
• B + D, B + E, B + F, D1, F1, G, H1
Elektromekaniske systemer
• B + D, B + E, B + F, G, H1
Elektroniske systemer eller systemer, der indeholder programmel
• B + D, B + F, G, H1
Overensstemmelsesproceduren omfatter for begge bekendtgørelser en eller flere af følgende elementer:
typeafprøvning af instrumentet
prøvning af hvert instrument eller statistisk udvalgte instrumenter
audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem
vurdering af den tekniske dokumentation (
MID og
NAWI)
konstruktionsundersøgelse
kontrolbesøg
De enkelte moduler er for MID beskrevet i :
Og kvalitetsmodulerne:
Kvalitetsmodulerne udføres af vor afdeling for ledelsessystemer.
Modulerne for NAWI (ikke-automatiske vægte) er beskrevet i :
Se procesflow for NAWI her.
Følgende aktiviteter skal udføres, når en fabrikant ansøger om overensstemmelsesvurdering af et måleinstrument:
– fabrikanten fremsender en FORCE Certification ansøgningsformular i udfyldt stand med opgivelse af fabrikantens valg af modul(er) eller punkt(er).
– der udarbejdes et prøvningsprogram
– der aftales en tidsplan og en pris for prøvning
– der udarbejdes en aftale om kvalitetsstyringssystemaudit, hvis det er påkrævet (kvalitetsmoduler).
3. Ændring af produktet (MID)
Modul B
Fabrikanten er forpligtet til at underrette FORCE Certification A/S ved enhver væsentlig ændring af måleinstrumentet, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for EF-typeafprøvningsattestens gyldighed.
En sådan ændring medfører følgende aktiviteter:
– fabrikanten fremsender en revideret produktspecifikation til FORCE Certification A/S
– FORCE Certification A/S vurderer, om yderligere prøvninger er nødvendige. Hvis dette er tilfældet, vil et prøvningsprogram blive sammensat og prøvningen udføres
– efter afslutning af prøvningen med tilfredsstillende resultater fremsender FORCE Certification A/S et tillæg til den oprindelige "EF-typeafprøvningsattest".
Modul H1
Fabrikanten er forpligtiget til at underrette FORCE Certification A/S om enhver grundlæggende ændring af den godkendte konstruktion.
En sådan ændring medfører følgende aktiviteter:
– fabrikanten fremsender den reviderede tekniske dokumentation
– FORCE Certification A/S vurderer den tekniske dokumentation
– FORCE Certification A/S udsteder et tillæg til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest, hvis ændringerne godkendes.
Fabrikanten er forpligtiget til at underrette FORCE Certification A/S om enhver påtænkt ændring af sit kvalitetsstyringssystem.
En sådan ændring medfører følgende aktiviteter:
– mindre ændringer af kvalitetsstyringssystemet, som ikke influerer på produktet, meddeles FORCE Certification under de løbende auditbesøg
– større påtænkte ændringer skal straks meddeles FORCE Certification A/S, og en revideret kvalitetsmanual fremsendes til godkendelse.
Virksomheden skal ud over selve proceduren være opmærksom på de forhold der kan opstå i forbindelse med en certificeringsproces. Dette gælder også ændringer i standarders/guidelines, idet en ændring kan gøre certifikatet ugyldigt.
De specielle forhold er nøjere behandlet i vore specielle betingelser ABC-Produkt-EU.
Til orientering er her resumeret nogle uddrag.
Udgave 1 - 19. jan 2010
